1. Zahteve za nadzor okolja:
(1) Zagotovite raven čiščenja zraka, potrebno za proizvodnjo. Število prašnih delcev in mikroorganizmov v čisti sobi embalažne delavnice je treba redno testirati in beležiti. Razliko statičnega tlaka med različnimi stopnjami embalažnih delavnic je treba vzdrževati znotraj navedene vrednosti.
(2) Temperaturo in relativno vlažnost čistega prostora za pakiranje je treba prilagoditi glede na zahteve proizvodnega procesa.
(3) Območja za proizvodnjo penicilina, visoko občutljivih zdravil in zdravil proti tumorjem morajo biti opremljena z neodvisnim klimatskim sistemom.
(4) Za prostore, v katerih nastaja prah, je treba namestiti učinkovite naprave za lovljenje prahu, da se prepreči navzkrižna kontaminacija.
(5) Prezračevalne naprave ter nadzor temperature in vlažnosti morajo biti usklajeni z zahtevami glede proizvodnje in pakiranja zdravil.
2. Predelna stena za čistočo in stopnja prezračevanja:
Čisti prostori morajo strogo nadzorovati čistočo zraka, temperaturo, vlažnost, količino svežega zraka in razlike v tlaku.
(1) Stopnje čistosti v pakirnih delavnicah za farmacevtsko proizvodnjo so razvrščene v razred 100, razred 10, 000, razred 100, 000 in razred 300, 000. Število menjav zraka v čistem prostoru in ustrezen volumen zraka je treba določiti z največjo vrednostjo. V praksi je hitrost prezračevanja 300400-krat na uro za razred 100, 2535-krat na uro za razred 10,000 in 15–20-krat na uro za razred 100,000.
(2) Pregrade za čistočo v čistih prostorih za farmacevtsko embalažo morajo biti v skladu z nacionalnimi standardi čiščenja.
(3) Druge okoljske parametre v čistih prostorih embalažnih delavnic je treba določiti v skladu s standardi.
(4) Temperatura in vlažnost v čistih prostorih za pakiranje morata biti v skladu z zahtevami proizvodnje zdravila. Temperatura bi morala biti poleti 2023 stopinj za razred 100 in razred 10,000; 2426 stopinj za razred 100,000 in razred 300,000; in 2627 stopinj za splošna področja. Relativna vlažnost mora biti 4550 % (poleti) za zdravila, ki vpijajo vlago, 5055 % za tablete in druge trdne pripravke ter 5565 % za injekcije in peroralne tekočine na osnovi vode.
(5) Za vzdrževanje notranje čistoče morajo čisti prostori vzdrževati nadtlak. V prostorih, kjer nastaja prah, kjer se ravna z nevarnimi snovmi ali kjer se proizvajajo penicilin in druga zelo občutljiva zdravila, je treba vzdrževati pozitiven tlak med različnimi območji, da se prepreči zunanja kontaminacija. Razlika statičnega tlaka med čisto sobo in zunanjo atmosfero mora biti večja od 10 Pa.
