Tehnični premisleki za izbiro izdelkov zračnih filtrov v industriji priprave za vbrizgavanje prahu

Izbirne zahteve za zračne filtre v industriji priprave praškov za vbrizgavanje (sterilno pakirano vbrizgavanje praškov in liofilizirano{0}}vbrizgavanje praškov) so eno najstrožjih področij med vsemi farmacevtskimi formulacijami. Glavni izziv je obvladovanje tveganja eksplozij prahu in navzkrižne kontaminacije, hkrati pa zagotavljanje sterilnega okolja in spopadanje s kompleksnimi delovnimi pogoji, ki jih povzročajo posebni postopki, kot sta liofilizacija in stisnjen zrak.
Na podlagi najnovejših industrijskih praks in standardov GMP se mora izbira zračnih filtrov v industriji priprave za vbrizgavanje prahu osredotočiti na naslednjih pet tehničnih vprašanj:

• 1. Razred končnega filtra: Območje nivoja A- (območje pakiranja, območje dovajanja zamrzovalno-sušilnega stroja), ki je v stiku z izdelkom, mora uporabljati visoko{4}}učinkovite filtre H14 (z učinkovitostjo MPPS, večjo ali enako 99,995 %), da se zagotovi absolutno prestrezanje delcev, večjih od ali enakih 0,3 μm. Raven H13 se lahko uporablja za območja v ozadju ravni B/C, vendar ni priporočljiva konfiguracija nižje stopnje za raven A.
• 2. Protistatična in proti{1}}eksplozijsko odporna zasnova: To je najlažje spregledan, a tudi najbolj kritičen varnostni pomislek. Injekcije praška (kot so penicilin, cefalosporini, hormoni) so nagnjene k statični elektriki med transportom zraka.
• 2.1 . Zahteva: Filtri, ki se uporabljajo za pakiranje in tehtalne prostore (ne glede na to, ali gre za filtre za povratni zrak ali opremo, v-vgrajene filtre), morajo imeti prevodne plasti/pro-statične funkcije (površinska upornost manjša ali enaka 1 × 10 ⁹ Ω), okvir filtra in namestitveni okvir pa morata biti zanesljivo ozemljena.
• 2.2 Razlog: Kopičenje statične elektrike ne samo povzroči, da adsorpcija prahu zamaši filtrirni element, ampak še resneje, lahko povzroči tudi eksplozijo prahu. Na območjih, kjer se uporabljajo organska topila (na primer za čiščenje ali postopke), morajo filtri in ohišja ustrezati certifikatom za-eksplozijsko odpornost ATEX ali NFPA.

Priprave za vbrizgavanje prahu ne zahtevajo samo čistega okolja, ampak morajo tudi plini, ki pridejo v neposreden stik s postopkom (kot sta stisnjen zrak in dušik), izpolnjevati standarde sterilnosti in-brez prahu.

• 1. Sistem stisnjenega zraka: Stisnjen zrak, ki pride v neposreden stik s prahom ali se uporablja za vpihovanje notranje stene plastenke, ne sme vsebovati olja ali vode.
• Izbirna konfiguracija: Treba je konfigurirati tri-nivojsko natančno kombinacijo filtracije (kot je T-stopnja, ki odstranjuje 1 μm delcev → A-stopnja, ki odstranjuje 0,1 μm m delce → H-stopnja, ki odstranjuje 0,01 μm m delce) in zagotoviti, da ima stisnjen zrak po končnem filtriranju vsebnost olja manj kot ali enako 0,001 ppm (standard razreda H-) in manj kot 1 mikroorganizem/m³.
• 2. Dušikov sistem: Dušik, ki se uporablja za ločevanje zraka ali dušikovo zaščito v liofilizacijskih-strojih. Poleg doseganja zgornje natančnosti filtracije mora tudi čistost izpolnjevati zahteve postopka.

Dnevna rutina delavnice za vbrizgavanje prahu vključuje visoko{0}}intenzivno dezinfekcijo in sterilizacijo (VHP uparjeni vodikov peroksid, brisanje z alkoholom, mokro toplotno sterilizacijo), fizična in kemična toleranca filtra pa je temelj za dolgoročno-stabilno delovanje.

• 1. Material zunanjega okvirja: izbrati je treba okvir iz nerjavečega jekla 304 ali 316L, pocinkani okvir ali okvir iz papirja pa je strogo prepovedan. Nerjaveče jeklo je odporno proti koroziji zaradi razkužila,

Izogibajte se rji in kontaminaciji z delci.

• 2. Tesnilna struktura:
• 2.1 Tesnilo posode za tekočino: Za visoko{1}}učinkoviti filter terminala, ki je nameščen na območju nivoja A/B, je priporočljivo uporabiti tesnilo posode za tekočino (tesnilo z gelom) ali okvir iz nerjavečega jekla + silikonsko tesnilo, odporno proti koroziji, da zagotovite, da ni stranskega puščanja tudi pri nihanju tlaka.
• 2.2 BIBO (vrečka v vrečko ven): Za zelo alergene različice praškov za vbrizgavanje (kot je penicilin) ​​mora visoko-učinkoviti izpušni filter sprejeti strukturo BIBO, da zagotovi ničelni stik med operaterji in strupenim prahom med zamenjavo.

V industriji priprave za vbrizgavanje prahu je izbira šele začetek in bolj pomembno je zagotoviti, da lahko izbrani izdelki prestanejo validacijo in dosežejo sledljivost podatkov.

• 1. Tovarniške zahteve: Vsak-filter z visoko učinkovitostjo je treba pregledati in preveriti puščanje enega za drugim, preden zapusti tovarno, spremljati pa ga morata edinstvena številka in poročilo o tovarniškem pregledu za lažjo sledljivost GMP.
• 2. Preverjanje po namestitvi:
• 2.1 Odkrivanje puščanja PAO: Po namestitvi je treba izvesti odkrivanje puščanja z aerosolnim skeniranjem PAO (poli alfa olefin), standard stopnje puščanja pa je običajno manjši ali enak 0,01 % (tj. prepustnost ene desettisočinke).
• 2.2 Hitrost vetra in smer toka: Območje ravni A- mora preveriti, ali je povprečna hitrost vetra enosmernega -toka med 0,36–0,54 m/s in je linija toka vzporedna.
• 2.3 Vmesnik za spletni nadzor: Pri izbiri je treba upoštevati, ali filter rezervira vmesnik senzorja diferenčnega tlaka za povezavo s sistemom BMS/EMS, da bi dosegli-nadzor diferenčnega tlaka v realnem času in samodejni alarm (kot je alarm, ko upor doseže dvakratno vrednost začetnega upora ali 450 Pa) in da bi se izognili zamudam pri delovanju.

• 1. Zamrzovalni sušilnik: Med sterilizacijo se v zamrzovalnem sušilniku ustvari velika količina mokre in vroče pare.
• Zahteve: zračni filter in izpušni filter vakuumske črpalke, ki se uporabljata za odzračevanje stroja za sušenje z zamrzovanjem, morata prenesti čisto paro ali suho toploto pri 121 ali celo 135 stopinjah, material filtra pa mora biti hidrofobičen in odporen na visoke temperature (kot je PTFE film).
• 2. Visoka viskoznost/prah, ki absorbira vlago: Če se v prostoru za pakiranje uporablja povratni zrak za vrste igel v prahu, ki so nagnjene k absorpciji vlage ali imajo visoko viskoznost, je priporočljiva uporaba filtrirnega materiala, prevlečenega s PTFE, za filter povratnega zraka. Površina je gladka, prahu ni enostavno oprijeti in je primeren za pulzno pihanje nazaj za čiščenje prahu, s čimer se izognemo povečanemu uporu.

povzetek predlogov
Izbira filtrov v industriji priprave za vbrizgavanje prahu lahko sledi naslednjim načelom:

• 1. -nivojsko območje: okvir iz nerjavečega jekla H14+anti-statični filtrirni material+tesnilo rezervoarja za tekočino, pri čemer je treba paziti na odpornost proti koroziji VHP.
• 2. Procesni plin: tri{1}}stopenjska filtracija + standard brez-olja ničelne stopnje, s poudarkom na zmogljivosti zadrževanja mikrobov.
• 3. Zelo občutljiva/nevarna območja: struktura BIBO+certifikat -za zaščito pred eksplozijo, bodite pozorni na zaščito pri delu.
• 4. Splošne zahteve: Skenirajte enega za drugim, izvedite odkrivanje puščanja PAO in spremljajte razliko v tlaku na spletu, pri čemer bodite pozorni na celovitost podatkov.