Tehnično vzdrževanje visoko učinkovitih-filtrov rezervoarjev za tekočine v farmacevtski industriji

Visoko{0}}učinkoviti filtri za rezervoar za tekočino so zaradi odličnega tesnjenja postali glavna izbira za čista območja visoke-stopnje (kot je A/B razred) v farmacevtski industriji. V skladu z zahtevami skladnosti z GMP je jedro njegovega tehničnega vzdrževanja zagotavljanje celovitosti njegovega "tesnila rezervoarja za tekočino" vedno na spletu z natančnim spremljanjem in standardizirano etiko, s čimer se odpravi kakršno koli tveganje puščanja.
Na podlagi posebnih zahtev farmacevtske industrije lahko njen sistem tehničnega vzdrževanja razdelimo na štiri ključne povezave: dnevni pregled, strokovno testiranje, standardizirana zamenjava in nenormalno ravnanje.

• Spremljanje diferenčnega tlaka: Dnevno ali-v realnem času spremljanje diferenčnega tlaka filtra je neposreden indikator za ugotavljanje, ali je zamašen
• Pregled videza: Mesečno preverite, ali je tekoče tesnilo rezervoarja (splošno znano kot "žele lepilo") zadostno, ali je pokvarjeno, počeno ali vdrto, hkrati pa preverite, ali je okvir deformiran ali korodiran.
• Prag zamenjave: Ko upor preseže 1,5- do 2-kratni začetni upor (ali doseže nastavljeno vrednost, kot je 450 Pa), je treba pripraviti zamenjavo.
• GMP korelacija: Podatki o diferenčnem tlaku so pomemben sestavni del sistema za spremljanje okolja čistih prostorov in jih je treba zabeležiti in arhivirati.

• Testiranje celovitosti (odkrivanje puščanja PAO): To je kritičen test, ki ga je treba opraviti v farmacevtski industriji, zlasti po namestitvi novih filtrov in med rednim ponovnim preverjanjem.
• Metoda odkrivanja puščanja: Uporabite aerosolni fotometer za oddajanje dima (PAO) pred filtrom in skeniranje v smeri toka. Skeniranje mora zajemati filtrirni material, tesnilno območje med filtrirnim materialom in okvirjem ter najbolj kritično območje - tesnilno območje med okvirjem rezervoarja za tekočino in robom rezila.
• Standardni postopek: koncentracija v zgornjem toku 20–80 μg/L, hitrost skeniranja 3–5 cm/s, razdalja vzorčne glave od filtrskega materiala 2–4 ​​cm.
• Sprejemljivi standardi: Običajno se zahteva, da je učinkovitost filtracije večja ali enaka 99,99 % (raven H13 in več) ali da je stopnja penetracije manjša ali enaka 0,01 %. Vsako mesto puščanja, ki presega mejno vrednost, je treba označiti in obravnavati.
• Cikel: Običajno se izvaja vsakih 6-12 mesecev ali v skladu s ciklom validacije GMP.

• Pripravljalna dela: Vnaprej se javite proizvodnemu oddelku in pripravite filtre rezervoarja za tekočino istega modela. Pred zamenjavo obvezno preverite celovitost novega tesnila filtra.
• Razstavljanje in čiščenje: Zaustavite sistem in previdno odstranite stari filter, da preprečite širjenje kontaminacije. Temeljito očistite škatlo s statičnim tlakom in namestitveni okvir, da zagotovite, da ni prahu ali nečistoč.
• Namestitev novega filtra: Odstranite zaščitno folijo z rezila novega filtra, preverite, ali je tesnilna masa nepoškodovana, jo poravnajte z rezervoarjem za tekočino in jo takoj namestite navpično in trdno na svoje mesto. Strogo je prepovedano izvajati ponavljajoče se prilagajanje, da ne poškodujete tesnilne mase ali deformirate gela, kar lahko povzroči puščanje.
• Osnovno načelo: Postopek namestitve mora zagotoviti, da je rezilo filtra popolnoma in gladko vdelano v tesnilno lepilo rezervoarja za tekočino, kar tvori zanesljivo nepredušno tesnilo.

• Puščanje tesnilne tekočine: Preverite, ali je rezervoar za tekočino poškodovan, ali je tesnilno tesnilo staro, ali je položaj pravilen in ga po potrebi zamenjajte.
• Zmanjšanje učinkovitosti filtra: Najprej izvedite odkrivanje puščanja PAO, da potrdite, ali gre za puščanje filtrirnega materiala ali okvaro tesnila, in izvedite ciljne ukrepe.
• Nenormalna razlika v tlaku: Preverite zamašitev (visoka razlika v tlaku) ali poškodbo (razlika v nizkem tlaku) in naredite celovito presojo na podlagi meritev volumna zraka
• Zahteve za preverjanje: Vsako popravilo ali zamenjavo je treba znova preizkusiti glede celovitosti, preden se lahko da v uporabo. |

• Skladnost s predpisi: Vsi vzdrževalni postopki, vključno s pregledom, zamenjavo in testiranjem, morajo imeti podrobne zapise in dnevnike ter biti vključeni v dokumente sistema kakovosti GMP podjetja. Certifikat o skladnosti in drugi dokumenti filtra morajo biti tudi ustrezno shranjeni.
• Osebje in varnost: Vzdrževalno osebje mora biti strokovno usposobljeno in med delovanjem nositi zaščitno opremo. Zamenjani stari filter spada med onesnaževalce in ga je treba odstraniti v skladu s predpisi o medicinskih/industrijskih odpadkih.
• Nadzor okolja: Med zamenjavo filtra je treba čim bolj zmanjšati onesnaženje okoliškega čistega območja, na primer zmanjšati gibanje osebja in pogostost odpiranja vrat.